Một công ty dược của Mỹ bị rút giấy phép hoạt động

Ông Cường cho biết, lý do của việc rút giấy phép hoạt động của công ty Robinson Pharma, Inc. (Mỹ) là do công ty này sản xuất thuốc kém chất lượng. Đặc biệt, tình trạng vi phạm chất lượng thuốc mức độ 2 đã tái diễn đến lần 2 và thêm một lần vi phạm mức độ 3.

Theo đó, công ty này đã sản xuất nhiều loại thuốc không đạt chất lượng, gồm: Thuốc viên Sark Cartiligins, SĐK VN-10811-10, số lô S3G9109; thuốc Triple – Strength Glucosamin, SĐK VN – 8477-09, số lô T3G042; thuốc Glucosamin (lọ 60 viên nang cứng) và Glucosamin (6 vỉ x 10 viên nang cứng), SĐK VN – 108 -10, số lô T3G038.

Với mức độ vi phạm như trên, Công ty Robinson Pharma Inc đã bị xử phạt hành chính 80 triệu đồng. Đồng thời bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời gian 6 tháng kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty Robinson Pharma, Inc (Mỹ) phải phối hợp với các đơn vị có liên quan thực hiện tái xuất hoặc hủy toàn bộ lô thuốc kém chất lượng theo đúng quy định, báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả chậm nhất sau 10 ngày thực hiện.

Cũng trong đợt này, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India với số tiền 70 triệu đồng. Đồng thời rút toàn bộ số đăng ký ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của công ty này trong thời gian 2 năm kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực. Đồng thời báo cáo người có thẩm quyền rút giấy phép hoạt động của Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India tại Việt Nam.

Nguyên nhân là do công ty này đã cung cấp hồ sơ dữ liệu thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc không đúng với thực tế sản xuất; Sản xuất thuốc không đúng địa chỉ ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Hồng Hải